Вторник, Май 10, 2011 - 19:20

FDA одобрило препарат Sylatron для лечения меланомы

Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило препарат Sylatron (пегинтерферон альфа-2b) для подкожных инъекций 1 раз в неделю. Sylatron предназначен для адъювантной терапии меланомы с поражением лимфоузлов (от единичного до множественного) в течение 84 дней после полного хирургической резекции, в т.ч. полной лимфаденектомии.
Sylatron противопоказан пациентам с анафилактической реакцией на пэгинтерферон альфа-2b или интерферон альфа-2b, а также больным аутоиммунным гепатитом и пациентам с декомпенсацией функции печени.
Серьезным побочным эффектом препарата Sylatron, как и других интерферонов альфа, является риск развития тяжелых депрессий, отягощенных суицидальными намерениями и попытками суицида, и других психоневрологических расстройств.
Производитель препарата – компания Merck.
Решение FDA основано на результатах исследования EORTC, крупного рандомизированного плацебо-контролируемого КИ с участием 1 256 пациентов с диагнозом меланом с порадением лимфоузлов. Результаты КИ были опубликованы в журнале The Lancet.